Соматулин

Соматулин — это препарат (гель), относится к категории гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги. Важные особенности лекарства из инструкции по применению:

• Продается только по рецепту врача
• При беременности: противопоказан
• При кормлении грудью: противопоказан
• В детском возрасте: противопоказан

Упаковка

В настоящее время препарат не числитсяГосударственном реестрелекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер :П N010212/01

Торговое название : СОМАТУЛИН^®

Международное непатентованное название : Ланреотид

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 30 мг.

Состав

В 1 флаконе содержится:

Активный компонент: ланреотид — 0,030* г.

Вспомогательные компоненты: сополимеры (лактид-гликолид и лактик-гликолик), маннитол, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80.

Состав растворителя в ампуле: маннитол, вода для инъекций.

*с учетом особенностей лекарственной формы, в каждом флаконе содержится 0,040 г ланреотида ацетата, соответствующего 0,030 г ланреотида.

Описание

Лиофилизат белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Соматостатин (синтетический аналог).

Код ATX : H01CB03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Соматулин представляет собой синтетический пептид, аналог соматостатина (естественного гормона).

Аналогично природному соматостатину, ланреотид ингибирует рядэндокринных, экзокринных и паракринных механизмов, обладает более выраженной тропностью к периферическим соматостатиновым рецепторам (гипофизарным и панкреатическим), чем к центральным. Этим обусловлена селективность действия в отношении секреции гормона роста, желез кишечника и поджелудочной железы. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также секрецию желез кишечника и поджелудочной железы.

Фармакокинетика. Абсорбция ланреотида характеризуется первой фазой быстрого высвобождения пептида, находящегося на поверхности микросфер, которая сменяется медленной второй фазой высвобождения.

Пик первой фазы (Сmax 1 : 6,8 ± 3,8 мкг/л) отмечен через 1.4 ± 0.8 часа и пик второй фазы (Сmax 2 : 2,5 ± 0,9 мкг/л) через 1.9 ± 1.8 дней. Абсолютная биодоступность составляет 46.1 ± 16.7 %. Среднее время удержания 8 ± 1 дней и период полувыведения 5.2 ± 2.5 дней. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение препарата.

У пациентов, страдающих акромегалией, и у здоровых лиц фармакокинетика аналогична. При этом концентрации гормона роста и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) снижаются в течение, по крайней мере, 14 дней после разового введения препарата.

При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев кумуляция не отмечена. Изучение связывания ланреотида компонентами крови показало, что подобное взаимодействие маловероятно на таком уровне.

Показания к применению

• акромегалия;
• карциноидные опухоли (симптоматическая терапия);
• лечение фистулы органов пищеварительного тракта, возникшей в результате хирургического вмешательства. Противопоказания
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата. Способ применения и дозыПрепарат вводится только внутримышечно (в/м) в специализированных учреждениях и в точном соответствии с данной инструкцией.

  Лечение начинают с пробного введения (в случае ее неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции роста гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью).

  Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально для каждого пациента.

  Начинают 30 мг препарата в/м 1 раз в 14 дней. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней.

  Лечение фистулы органов пищеварительного тракта

  Лечение начинают с пробной внутримышечной инъекции для оценки ответной реакции. В случае уменьшения объема выделения из фистулы более чем на 50% в течение 72 часов после инъекции, препарат применяется 1 раз в десять дней, вплоть до заживления фистулы. Максимальное количество дополнительных инъекций — 3. У 50% пациентов полное закрытие фистул наблюдается уже через 14 дней.Инструкция по приготовлению и введению препарата

  Смешивание лиофилизата с прилагаемым растворителем должно выполняться непосредственно перед инъекцией путем взбалтывания содержимого флакона плавными движениями, вращая флакон 20 или 30 раз между пальцами до получения однородной суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Суспензия не должна смешиваться с другими препаратами.

   

  1. Снимите колпачок с иглы с розовой насадкой и присоедините ее к шприцу.
  2. Наберите в шприц весь растворитель из ампулы.
  3. Снимите крышку с флакона с лиофилизатом, удалив голубую пластиковую крышку.
  4. Введите иглу сквозь пробку из хлорбутилкаучука и перенесите растворитель во флакон.
  5. Аккуратно взболтайте содержимое, вращая флакон 20 или 30 раз между пальцами до получения однородной суспензии. Не выкачивайте ее туда и обратно.
  6. Не переворачивая флакон, наберите в шприц всю суспензию.
  7. Снимите иглу со шприца. Надавите на поршень шприца таким образом, чтобы весь воздух вышел.
  8. Присоедините другую иглу с розовой насадкой. Инъекция должна всегда проводиться внутримышечно
  9. Инъекцию следует делать незамедлительно

  Побочное действие

  Местное: зуд, жжение, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией.

  Со стороны системы органов пищеварения: диарея или мягкий стул, стеаторея, абдоминальная боль, метеоризм, тошнота, рвота. При длительном применении препарата возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз).

  Со стороны обмена веществ: в редких случаях было отмечено повышение концентрации глюкозы, изменение толерантности к глюкозе.Передозировка

  Симптомы: побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, электролитные нарушения. Лечение: симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  При одновременном назначении с инсулином усиливается его гипогликемическое действие, в связи с чем, доза инсулина должна быть откорректирована. При одновременном назначении с циклоспорином (перорально), необходимо провести коррекцию дозы циклоспорина.Особые указания

  При назначении Соматулина больным с сахарным диабетом (как типа 1, так и типа 2) следует проводить регулярный контроль уровня глюкозы крови и, при необходимости, провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

  При карциноидных опухолях желудочно-кишечного тракта лечение Соматулином назначают после устранения существующей кишечной обструкции опухолью.

  При лечении акромегалии необходимо тщательное наблюдение за состоянием гипофиза.

  При длительном лечении каждые 6 месяцев необходимо производить ультразвуковое исследование желчного пузыря.

  При нарушении функции печени или почек необходимо корректировать дозу препарата.

  Необходимо предупредить пациентов, которым проводится лечение Соматулином о возможном нарушении репродуктивной функции, а также о целесообразности использования контрацептивов во время лечения Соматулином и в течение 3-х месяцев после окончания лечения.Форма выпуска

  По 30 мг ланреотида во флакон из слегка затемненного гидролитического стекла типа I (Евр. Ф.), укупоренный пробкой из хлорбутилкаучука под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытый защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.

  По 2 мл растворителя в ампулу из бесцветного гидролитического стекла типа II (Евр. Ф.).

  Один пустой стерильный одноразовый полипропиленовый шприц вместимостью 3 мл и две стерильные одноразовые иглы с наконечниками (размер иглы 1,20 х 40 мм) в блистерную упаковку из ПВХ и ламинированной бумаги. Один флакон с ланреотидом, одну ампулу с растворителем, одну блистерную упаковку с шприцем и двумя иглами помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.Условия хранения

  Хранить при температуре от +2° до +8°С (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Список Б.Срок годности

  2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности препарата после смешивания с растворителем и готового к употреблению составляет 6 часов при хранении в обычных условиях (комнатная температура).Условия отпуска из аптек

  По рецепту. Производитель :

  Бофур Ипсен Интернасьональ, произведено Ипсен Фарма Биотек Франция, 83870, Синь

  Представительство в РФ (Бофур Ипсен Интернасьональ):

  109147, Москва, ул. Таганская, 19

Видео по теме

Соматулин Аутожель как применять

Новый препарат начали применять в областном онкодиспансере Он помогает врачам увидеть все метастазы

Видео демонстрация шприца Соматулин

Соматулин аутожель ланреотид